WESTON, Massachusetts, USA und STOCKHOLM, Schweden–(Business Wire)–
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und Swedish Orphan Biovitrum (STO: SOBI) gaben heute
ihren Plan bekannt, die Entwicklung ihres vollständig rekombinanten
langwirkenden Faktor-VIII-FC-Fusionsproteins (rFVIIIFc) mit einer
Zulassungsstudie an Hämophilie-A-Patienten fortzusetzen. Die Entscheidung für
die Weiterführung des Programms stützte sich auf die vielversprechenden Daten
einer offenen, multizentrischen Crossover-Dosierungsfindungsstudie der Phase
1/2a, bei der die Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem
rFVIIIFc an 16 vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A untersucht
wurde. Bei der Studie erwies sich rFVIIIFc als gut verträglich und zeigte eine
verlängerte Halbwertzeit im Vergleich zu Advate (rekombinanter
Antihämophiliefaktor, plasma-/albuminfreie Methode, rFVIII), die für die
Weiterentwicklung des Programms spricht.
Das primäre Ziel der Phase-1/2a-Studie war die Beurteilung der Sicherheit von
rFVIIIFc in unterschiedlichen Dosierungen, das sekundäre Ziel bestand in der
Schätzung der pharmakokinetischen Parameter von rFVIIIFc in Dosierungen zwischen
25 bis 65 IU/kg. Die vorläufigen Ergebnisse zeigten, dass die verlängerte
Halbwertzeit von rFVIIIFc gegenüber Advate konsistent bei allen Patienten und
Dosierungen auftrat und andere pharmakokinetische Werte wie die mittlere
Verweilzeit und Fläche unterhalb der Kurve ebenfalls erhöht waren. In der
Einzeldosis-Studie wurden weder Reaktionen an der Einstichstelle noch eine
Bildung von Inhibitoren und Antikörpern gegen den rFVIIIFc-Wirkstoff
festgestellt. Auch sonst wurden keine ernsten unerwünschten Ereignisse
beobachtet, die mit dem Wirkstoff zusammenhingen.
Die Behandlung der schweren Hämophilie A erfordert häufige Injektionen, die für
die Betroffenen eine erhebliche Belastung darstellen. Die Zulassungsstudie wird
beurteilen, inwieweit das auf der neuartigen monomeren Fc-Fusionstechnologie von
Biogen Idec basierende rFVIIIFc in der Lage ist, den Blutungsschutz zu
verlängern und die Anzahl der für die Behandlung notwendigen Injektionen
verringern. Die globale Studie wird beginnen, sobald die Diskussionen mit den
Aufsichtsbehörden abgeschlossen sind. Sie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit,
Pharmakokinetik und Wirksamkeit von rFVIIIFc zur Vorbeugung und Behandlung von
Blutungen bei Hämophilie-A-Patienten zu untersuchen.
„Durch die Entwicklung eines Portfolios von Therapien mit lang anhaltender
Wirksamkeit setzt sich Biogen Idec für die Verbesserung der Lebensqualität von
Patienten mit Hämophilie ein”, sagte Dr. med. Glenn Pierce, Vice President und
Chief Medical Officer der Sparte Hämophiliemedikamente von Biogen Idec. „Wir
geben das Fortschreiten von rFVIIIFc in eine Zulassungsstudie mit Freude
bekannt. Wie bereits unser Programm zur Entwicklung einer langwirkenden
Hämophilie-B-Therapie, deren Zulassungsstudie früher in diesem Jahr begonnen
hat, besitzt rFVIIIFc das Potenzial, die Lebensqualität von Hämophilie-Patienten
entscheidend zu verbessern.”
„Die Ergebnisse der Phase-1/2a-Studie stimmen uns sehr zuversichtlich und die
Entscheidung, ein zweites Zulassungsprogramm für einen Hämophiliewirkstoff in
die Wege zu leiten, verdeutlicht, dass unsere Anstrengungen zum Wohle der
Hämophiliepatienten bedeutende Fortschritte machen”, so Peter Edman, Ph.D.,
Chief Scientific Officer von Swedish Orphan Biovitrum. „Darüber hinaus ist dies
ein wichtiger Meilenstein für die fortgesetzte Entwicklung von Swedish Orphan
Biovitrum.”
Im Juni hat der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Krankheiten der
Europäischen Arzneimittelagentur den Antrag auf Anerkennung von rFVIIIFc als
Ophan-Medikament positiv beurteilt. Eine endgültige Entscheidung wird in den
kommenden Wochen erwartet.
Über Hämophilie A
Hämophilie A ist eine seltene Erbkrankheit, bei der die Blutgerinnung
beeinträchtigt ist. Hämophilie A tritt bei einem von 5.000 männlichen Säuglingen
auf und wird von einem erheblich reduzierten oder fehlenden Faktor-VIII-Protein
hervorgerufen, das für eine normale Blutgerinnung erforderlich ist. Patienten
mit Hämophilie A sind daher auf eine regelmäßige Injektion des Faktors VIII
angewiesen, um den Blutgerinnungsprozess zu ermöglichen und häufige Blutungen zu
verhindern, die zu Schmerzen, bleibenden Gelenkschäden und lebensbedrohlichen
Hämorrhagien führen können. Prophylaktische Behandlungen mit drei Infusion pro
Woche oder jeden zweiten Tag, die eine ausreichende Konzentration des
Blutgerinnungsfaktors gewährleisten, werden zunehmend angewandt. Langzeitstudien
belegen, dass eine solche Behandlung die Lebenserwartung des Patienten erhöhen
und die fortschreitende Gelenkschädigung erheblich reduzieren oder sogar
beseitigen kann.
Über Biogen Idec
Biogen Idec setzt neue Maßstäbe in Bereichen mit erheblichen medizinischen
Versorgungslücken. Das 1978 gegründete Unternehmen ist bei der Erforschung,
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Therapien weltweit führend.
Weltweit profitieren Patienten von hochwirksamen Biogen Idec-Produkten zur
Behandlung von Lymphknotenerkrankungen, multipler Sklerose und rheumatoider
Arthritis. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitergehende
Informationen über das Unternehmen finden Sie im Internet auf
www.biogenidec.com.
Über Swedish Orphan Biovitrum
Swedish Orphan Biovitrum ist ein in Schweden ansässiges
Spezialpharmazeutik-Unternehmen mit internationaler Marktpräsenz. Der
Schwerpunkt des Unternehmens liegt in der Bereitstellung und Entwicklung von
Spezialpharmaka für Patienten mit seltenen Erkrankungen und einem dringenden
medizinischen Bedarf. Das Portfolio umfasst rund 60 vermarktete Produkte sowie
eine wachsende Pipeline mit Produkten zur Behandlung von seltenen Erkrankungen,
die sich in einer späten Phase der klinischen Entwicklung befinden. Unsere
Schwerpunkte sind: Hämophilie, Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen
und Begleittherapien für Krebspatienten. Swedish Orphan Biovitrum erzielte bis
Ende 2009 einen Pro-Forma-Umsatzerlös von rund 2 Mrd. Schwedische Kronen und
beschäftigt etwa 500 Mitarbeiter. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Schweden ist
an der Stockholmer Börse NASDAQ OMX notiert (STO: BVT). Weitere Informationen
sind verfügbar auf www.sobi.com.
Safe-Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen zur Entwicklung von
Hämophilietherapien mit Langzeitwirkung, die beispielsweise an Wörtern wie
„glauben”, „erwarten”, „können”, „planen” oder „werden” erkennbar sind. Diese
Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Annahmen und Erwartungen der Unternehmen.
Die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln ist mit hohen Risiken
verbunden. Zu den Faktoren, die erhebliche Abweichungen der tatsächlichen
Ergebnisse von derzeitigen Erwartungen bewirken können, gehört das Risiko, dass
für unsere geplanten klinischen Studien keine ausreichende Zahl von Patienten
zur Verfügung steht, unerwartete Bedenken aufgrund von neuen Daten oder Analysen
auftreten, Aufsichtsbehörden zusätzliche Daten und Studien anfordern oder die
Zulassung des Wirkstoffs ablehnen sowie dass die Unternehmen auf andere
unerwartete Hürden stoßen. Nähere Informationen über Risiken und Unwägbarkeiten,
die mit den Aktivitäten von Biogen Idec in der Arzneimittelentwicklung und
anderen Bereichen verbunden sind, finden Sie in den regelmäßig erstellten
Berichten, die Biogen Idec bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC
einreicht. Diese zukunftsbezogenen Aussagen gelten nur für das Datum der
vorliegenden Pressemitteilung. Wir sind nicht dazu verpflichtet,
zukunftsbezogene Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund von neuen
Informationen, zukünftigen Ereignisse oder anderen Gründen.
Swedish Orphan Biovitrum ist laut schwedischer Kapitalmarktgesetzgebung zur
Vorlage dieser Informationen verpflichtet. Die Pressemitteilung wurde am 9. Juli
2010 um 15.30 Uhr MESZ zur Veröffentlichung herausgegeben.
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Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die
offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren
Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original
veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit
der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Biogen Idec Pressekontakt:
Tracy Vineis, 781-464-3260
Senior Manager, Public Affairs
oder
Biogen Idec Investorenkontakt:
Kia Khaleghpour, 781-464-2442
Associate Director, Investor Relations
oder
Swedish Orphan Biovitrum:
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