BOUDRY, Schweiz–(Business Wire)–
ABSTRACT #6508
Celgene International Sàrl (NASDAQ:CELG) gab heute bekannt, dass Wissenschaftler
Daten einer industrieunabhängigen Phase-II-Studie über Lenalidomid (REVLIMID)
bei Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphozytischer Leukämie auf
der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology präsentiert haben.
Die einarmige Phase-II-Studie ergab, dass sich die Gesamtansprechrate (OR) bei
einer Nachuntersuchung von 60 beurteilbaren Patienten nach durchschnittlich 23
Monaten auf 62 Prozent belief und 15 Prozent der Patienten eine
Komplettremission (CR/CRi) erzielten. Nach der mittleren Nachbeobachtungszeit
war die mittlere progressionsfreie Überlebensdauer noch nicht erreicht und die
Gesamtüberlebensrate lag bei 90 Prozent.
Die häufigsten nachteiligen Ereignisse 3. bis 4. Grades, die während der Studie
auftraten, waren Neutropenie (38 % der Behandlungszyklen), Thrombozytopenie (14
% der Behandlungszyklen) und Anämie (< 1 % der Behandlungszyklen). Bei 15
Prozent der Patienten traten Infektionen 3. bis 4. Grades auf.
Die an der Studie teilnehmenden Patienten waren mindestens 65 Jahre alt und mit
nicht vorbehandelter CLL diagnostiziert. Sie erhielten während der ersten 56
Behandlungstage 5 mg Lenalidomid täglich und wurden danach je nach
Verträglichkeit in 5-mg-Schritten auf bis zu 25 mg pro Tag an Tagen 1 bis 21
jedes Zyklus (28 Tage) auftitriert.
Diese Daten stammen aus einer experimentellen Studie. REVLIMID hat keine
Marktzulassung zur Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter CLL.
Über REVLIMID®
REVLIMID ist ein IMiDs®-Wirkstoff. REVLIMID und andere immunomodulatorische
Substanzen (IMiDs) werden in über 100 andauernden klinischen Studien untersucht.
Die IMiDs-Pipeline ist durch ein umfassendes urheberrechtliches Portfolio von
erteilten und angemeldeten Patenten in den USA, der EU und anderen Regionen
geschützt, einschließlich Zusammensetzungs- und Nutzungspatente.
REVLIMID ist in fast 50 Ländern, darunter die Europäische Union, alle Teile
Amerikas, der Nahe Osten und Asien, in Kombination mit Dexamethason für die
Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die mindestens eine
frühere Therapie durchgemacht haben. In Australien und Neuseeland ist REVLIMID
in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Patienten zugelassen,
deren Erkrankung nach einer Therapie weiter fortschritt.
In den USA, Kanada und mehreren lateinamerikanischen Ländern sowie Malaysia und
Israel besitzt REVLIMID außerdem die Zulassung für transfusionsabhängige Anämie
aufgrund von MDS der niedrigen oder intermediate-1-Risikoklasse, das mit einer
zytogenetischen Fehlbildung mit Deletion am Chromosom 5q und mit oder ohne
weitere zytogenetische Abnormalitäten in Verbindung gebracht wird. In einer
Reihe weiterer Länder werden Zulassungsanträge derzeit geprüft.
REVLIMID® (Lenalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung
von Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die sich mindestens einer
Vorbehandlung unterzogen haben.
REVLIMID® (Lenalidomid) ist für die Behandlung von Patienten mit
transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS)
der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 indiziert, das mit einer
zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische
Anomalien einhergeht.
Wichtige Sicherheitsinformationen
WARNHINWEISE:
POTENZIELLE MISSBILDUNGEN WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT
Lenalidomid ist ein Analog von Thalidomid. Thalidomid ist als fruchtschädigend
(teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht schwere lebensbedrohliche
Missbildungen bei Ungeborenen. Wird Lenalidomid während der Schwangerschaft
eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes
führen. Frauen im gebärfähigen Alter sollte bei Einnahme von REVLIMID®
(Lenalidomid) von einer Schwangerschaft abgeraten werden.
Männliche Patienten:Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid im Sperma von
Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, nachgewiesen werden kann.Darum
sollten Männer, die REVLIMID® (Lenalidomid) einnehmen, bei jedem Sexualkontakt
mit Frauen im gebärfähigen Alter stets ein Latex-Kondom benutzen, selbst wenn
sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.
Spezielle Verschreibungsbedingungen
Aufgrund dieser potenziellen Reproduktionstoxizität und zur Verhinderung von
Geburtsschäden durch Kontakt von Ungeborenen mit REVLIMID® (Lenalidomid) gelten
für REVLIMID® (Lenalidomid) Vertriebsbeschränkungen. In den USA wird dieses
Programm als „RevAssist®” bezeichnet, und das Produkt darf nur von entsprechend
registrierten Ärzten verschrieben und von registrierten Apothekern ausgegeben
werden. Außerdem darf REVLIMID® (Lenalidomid) nur an registrierte Patienten
ausgegeben werden, die alle Kriterien des RevAssist®-Programms erfüllen.
HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE)
Dieses Arzneimittel wird mit signifikanter Neutropenie und Thrombozytopenie in
Verbindung gebracht.Bei 80 Prozent der MDS-Patienten mit 5q-Deletion musste in
der Hauptstudie eine Verzögerung/Verringerung der Dosis vorgenommen werden. Bei
34 Prozent der Patienten musste die Dosis ein zweites Mal verzögert bzw.
verringert werden. Bei 80 Prozent der Studienprobanden wurde eine hämatologische
Toxizität 3. oder 4. Grades beobachtet. Bei Patienten unter Therapie für
5q-del-MDS sollte das Blutbild in den ersten 8 Therapiewochen wöchentlich,
danach mindestens vierwöchentlich überwacht werden. Bei diesen Patienten kann
eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein. Die Patienten
benötigen unter Umständen zusätzliche Blutprodukte und/oder Wachstumsfaktoren.
(Siehe unter „DOSIERUNG und VERABREICHUNG”).
TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE
Dieses Arzneimittel zeigte ein deutlich erhöhtes Risiko der tiefen
Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) bei Patienten mit multiplem Myelom,
die mit der REVLIMID® (Lenalidomid)-Kombinationstherapie behandelt wurden.
Patienten und Ärzten wird deshalb angeraten, auf die Anzeichen und Symptome von
Thromboembolien zu achten. Patienten sind anzuweisen, sich beim Auftreten von
Symptomen wie Atemlosigkeit, Schmerzen in der Brust oder Anschwellen von Armen
oder Beinen in ärztliche Behandlung zu begeben. Es ist nicht bekannt, ob
zusammen mit REVLIMID® (Lenalidomid) verordnete prophylaktische koagulations-
oder plättchenhemmende Therapie das Risiko venenthromboembolischer Ereignisse
verringern kann. Die Entscheidung für prophylaktische Maßnahmen ist nach
eingehender Prüfung der zugrundeliegenden Risikofaktoren der einzelnen Patienten
zu treffen.
Informationen über REVLIMID® (Lenalidomid) und das RevAssist®-Programm erhalten
Sie im Internet unter www.REVLIMID.com oder telefonisch unter der (in den USA)
gebührenfreien Rufnummer des Herstellers: 1-888-423-5436.
WEITERE WARNHINWEISE: HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT
Multiples Myelom
* In den gemeinsam betrachteten Studien zum multiplen Myelom traten
hämatologische Toxizitäten 3. und 4. Grades bei Patienten, die mit der
Kombination von REVLIMID® (Lenalidomid) und Dexamethason behandelt wurden,
häufiger auf als bei Patienten, die nur Dexamethason erhielten.
* Bei Patienten, die sich dieser Therapie unterziehen, sollte daher das
komplette Blutbild in den ersten 12 Wochen vierzehntäglich, danach monatlich
überwacht werden.
* Bei diesen Patienten kann unter Umständen die Unterbrechung und/oder
Verringerung der Therapiedosis erforderlich sein.
KONTRAINDIKATIONEN:
Schwangerschaftskategorie X:
* Bei schwangeren und schwangerschaftsfähigen Frauen ist Lenalidomid
kontraindiziert. Sollte keine Alternative bestehen, können Frauen im
gebärfähigen Alter mit Lenalidomid behandelt werden, sofern angemessene
Schwangerschaftsverhütung angewandt wird.
Überempfindlichkeit:
* REVLIMID® (Lenalidomid) ist bei allen Patienten kontraindiziert, die eine
Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder seine Inhaltsstoffe gezeigt
haben.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (toxische epidermale
Nekrolyse)
* Angioödem und schwere dermatologische Reaktionen, einschließlich
Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Lyell-Syndrom (TEN) wurden berichtet. Diese
Reaktionen können tödlichen Ausgang nehmen. Patienten mit einer Vorgeschichte
von Hautausschlägen 4. Grades in Verbindung mit Thalidomidtherapie sollten
REVLIMID® (Lenalidomid) nicht einnehmen. Bei Hautausschlägen 2. bis 3. Grades
ist die Unterbrechung oder das Absetzen von REVLIMID® (Lenalidomid) in Betracht
zu ziehen. Bei Angioödem (Quincke-Ödem), Hautausschlägen 4. Grades, exfoliativer
Dermatitis, bullösen Hautausschlägen oder bei Verdacht auf SJS oder TEN ist
REVLIMID® (Lenalidomid) abzusetzen und nach derartigen Reaktionen nicht wieder
aufzunehmen.
Tumorlyse-Syndrom
* Lenalidomid weist eine antineoplastische Wirkung auf. Daher können
Komplikationen des Tumorlyse-Syndroms auftreten. Das Risiko des
Tumorlyse-Syndroms besteht insbesondere bei Patienten mit einer hohen
Tumorbelastung vor der Therapie. Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen
und es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Nierenfunktionsstörung:
* Da Lenalidomid hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden wird,
werden Anpassungen der REVLIMID®-Anfangsdosis (Lenalidomid) empfohlen, um eine
geeignete Arzneimittelmenge bei Patienten mit moderater oder schwerer (CLcr < 60
ml/Min) Nierenfunktionsstörung und bei Dialyse-Patienten sicherzustellen.
* Da die Nierenfunktion eher bei älteren Patienten abnimmt, ist die Dosierung
bei diesen sehr sorgsam zu wählen, und eine Überwachung der Nierenfunktion ist
anzuraten.
Einnahme während der Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID® (Lenalidomid)
über die Muttermilch ausgeschieden wird.
* Aufgrund potenzieller nachteiliger Reaktionen bei Säuglingen ist entweder das
Absetzen des Arzneimittels oder das Abstillen in Betracht zu ziehen, wobei die
Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
NACHTEILIGE REAKTIONEN:
Multiples Myelom
* In der REVLIMID® (Lenalidomid)/Dexamethason-Behandlungsgruppe wurde bei 151
Patienten (45 %) mindestens eine Dosisunterbrechung mit oder ohne
Dosisverringerung von REVLIMID® (Lenalidomid) vorgenommen im Vergleich zu 21 %
der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
* Bei den Patienten, bei denen die Dosis mit oder ohne Dosisverringerung einmal
unterbrochen wurde, erfolgte bei 50 % der REVLIMID®
(Lenalidomid)/Dexamethason-Behandlungsgruppe mindestens eine weitere
Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung, verglichen mit 21 % in der
Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
* Die meisten unerwünschten Nebenwirkungen und nachteiligen Ereignisse 3. oder
4. Grades traten bei MM-Patienten, die die Kombination von REVLIMID®
(Lenalidomid)/Dexamethason erhielten, häufiger auf als bei der
Placebo/Dexamethason-Gruppe.
Weitere nachteilige Ereignisse, die bei Patienten mit multiplem Myelom berichtet
wurden (REVLIMID® (Lenalidomid)/Dexamethason vs. Dexamethason/Placebo):
Verstopfung (39 % vs. 19 %), Müdigkeit (38 % vs. 37 %), Schlaflosigkeit (32 %
vs. 37 %), Muskelkrämpfe (30 % vs. 21 %), Durchfall (29 % vs. 25 %), Neutropenie
(28 % vs. 5 %), Anämie (24 % vs. 17 %), Asthenie (23 % vs. 25 %), Fieber (23 %
vs. 19 %), Übelkeit (22 % vs. 19 %), Kopfschmerzen (21 % vs. 21 %), peripheres
Ödem (21 % vs. 19 %), Schwindel (21 % vs. 15 %), Dyspnoe (20 % vs. 15 %),
Zittern (20 % vs. 7 %), Gewichtsverlust (18 % vs. 14 %), Thrombozytopenie (17 %
vs. 10 %), Hautausschlag (16 % vs. 8 %), Rückenschmerzen (15 % vs. 14 %),
Hyperglykämie (15 % vs. 14 %) und Muskelschwäche (15 % vs. 15 %).
Myelodysplastische Syndrome
* Thrombozytopenie (61,5 %; 91/148) und Neutropenie (58,8 %; 87/148) waren die
am häufigsten berichteten nachteiligen Ereignisse, die bei den Probanden mit
Del-5q-MDS beobachtet wurden.
Weitere nachteilige Reaktionen bei Del-5q-MDS-Patienten (REVLIMID®
(Lenalidomid)): Durchfall (49 %), Juckreiz (42 %), Ausschläge (36 %), Müdigkeit
(31 %), Verstopfung (24 %), Übelkeit (24 %), Nasopharyngitis (23 %),
Gelenkschmerzen (22 %), Fieber (21 %), Rückenschmerzen (21 %), peripheres Ödem
(20 %), Husten (20 %), Schwindel (20 %), Kopfschmerzen (20 %), Muskelkrämpfe (18
%), Dyspnoe (17 %) und Pharyngitis (16 %).
DOSIERUNG UND VERABREICHUNG:
* Die Dosierung wird auf der Basis klinischer und Laborergebnisse beibehalten
oder modifiziert. Dosierungsmodifikationen werden zur Bewältigung von
Neutropenie oder Thrombozytopenie 3. oder 4. Grades oder anderer Toxizitäten 3.
oder 4. Grades empfohlen, die nach ärztlicher Einschätzung im Zusammenhang mit
REVLIMID® (Lenalidomid) stehen.
* Beim Auftreten anderer Toxizitäten 3. oder 4. Grades, die nach ärztlicher
Einschätzung im Zusammenhang mit REVLIMID® (Lenalidomid) stehen, ist die
Therapie zu suspendieren und nach dem Abklingen der Toxizität auf Grad 2 oder
weniger mit der nächstniedrigeren Dosierungsmenge wieder aufzunehmen.
Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen, einschließlich
gerahmte WARNHINWEISE, KONTRAINDIKATIONEN, VORSICHTSMASSNAHMEN und NACHTEILIGE
REAKTIONEN
Über chronische lymphozytische Leukämie
Von den vier Hauptarten der Leukämie ist CLL die häufigste. Die Gesamtinzidenz
von CLL beläuft sich auf etwa vier in 100.000. Bei der Krankheit vermehren sich
die CLL-Zellen im Laufe der Zeit und verdrängen die normalen Lymphozyten im
Blut, dem Knochenmark, den Lymphknoten und der Milz, womit sie den Körper
außerstande versetzen, Infektionen durch normale Antikörperreaktionen zu
bekämpfen. Derzeit gilt CLL als unheilbar.
Über Celgene International Sàrl
Celgene International Sàrl, ansässig in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg,
ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale
Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit
Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, globales
Biopharmaunternehmen, das sich hauptsächlich auf die Entdeckung, Entwicklung und
Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und
Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung konzentriert. Weitere
Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter:
www.celgene.com.
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die bekannte und
unbekannte Risiken, Verzögerungen, Ungewissheiten und andere Faktoren
beinhalten,über die das Unternehmen keine Kontrolle hat. Die tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens könnten sich
maßgeblich von den Darstellungen dieser zukunftsbezogenen Aussagen
unterscheiden. Wichtige Faktoren, aufgrund derer tatsächliche Ergebnisse,
Leistungen oder Errungenschaften maßgeblich von den zukunftsbezogenen Aussagen
abweichen könnten, sind in den Pflichtmitteilungen des Unternehmens an die
US-Börsenaufsicht SEC enthalten, z. B. den vom Unternehmen eingereichten
Formularen 10-K, 10-Q und 8-K. Angesichts dieser Risiken und Ungewissheiten wird
der Leser gewarnt, sich nicht übermäßig auf die zukunftsbezogenen Aussagen zu
verlassen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die
offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren
Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original
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Celgene International Sàrl
Kevin Loth
Director of External Relations
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Twitter Gate: Congress will take action against Tharoor at the appropriate time: Tewari
New Delhi, Sep.18 (ANI): The Congress party on Friday said it would take appropriate action against Minister of State for External Affairs Shashi Tharoor for his “cattle class” comments through the medium of Twitter at the appropriate time.
Addressing a party news conference in the capital, Congress spokesman Manish Tewari said: “We will take appropriate action (against Mr. Tharoor) at the appropriate time.
Tewari further said that action against Tharoor was not ruled out.
He also justified Rajasthan Chief Minister Ashok Gehlot’s statement on Thursday seeking Tharoor’s resignation for what he called “irresponsible” comments on the social networking site Twitter.
“It was unfortunate and unbecoming on his part to make such comments. In my view he should tender his resignation as Minister,” Gehlot had said.
“To make such irreverent comments is all the more despicable when one is holding a responsible position as that of the Minister of State for External Affairs,” Gehlot told journalists at his official residence here after a “Roza Iftar” party on Thursday evening.
Gehlot had termed Tharoor’s references posted on the site such as “cattle class” and “holy cows” as unacceptable in Indian politics.
Madhya Pradesh Chief Minister Shivraj Singh Chauhan also said Tharoor had no right to continue in the Union Cabinet.
“I believe that in a democracy, people are God. To refer to them as ‘cattle’ is an insult to them. And I believe that such a person has no right to be a Union minister,” he told reporters.
Tharoor, who is on an official visit to Liberia, had earlier apologized through the Twitter medium, saying he was “sorry” for hurting any sentiments and that his words had been misunderstood.
“To those hurt by the belief that my repeating the phrase showed contempt: sorry. It’s a silly expression, but means no disrespect to economy travellers, only to airlines for herding us in like cattle. Many have misunderstood,” Tharoor said.
The minister said that he had learned belatedly of the fuss “over my tweet and pointed out that the phrase “cattle class” was used in the query, which he just repeated. (ANI)